Grado en enfermería

Enfermería en ensayos clínicos

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Información general

Titulación:

Grado en Enfermería

Créditos ECTS:

4

Tipo:

Obligatoria

Curso:

3r

Lengua de impartición:

Castellano / Catalán

Trimestre:

3r

Profesorado

  • Titular:

    • Ana Maria Aldea Perona

  • Colaboradoras

    • Marta Pérez Otero

    • Iris Lioba Matilla Vaz

Competencias

Específicas:

  • Los alumnos podrán adquirir las competencias básicas en buenas prácticas clínicos para poder formar parte de un equipo de investigadores de un ensayo clínico.
  • Tener las habilidades de poder visualizar la parte operativa de todos los procedimientos que haremos dentro del ensayo con los voluntarios.
  • Saber definir tareas y el plan de trabajo.
  • Diferenciar la complejidad de los diferentes proyectos de investigación clínica, así como plantear y coordinar la puesta en marcha y el desarrollo.
  • Tener las bases para empezar a trabajar en equipos de carácter interdisciplinario, colaborar e interaccionar con otros investigadores.
  • Aprender a grabar datos de calidad y como mostrar su veracidad y la fiabilidad del ensayo incluso años después de haber finalizado.
  • Herramientas para garantizar el mantenimiento de calidad de un ensayo y estar preparados por cualquier revisión
  • Identificar, evaluar y gestionar los riesgos y los acontecimientos adversos de un ensayo clínico.
  • Conocer los requerimientos esenciales para realizar ensayos clínicos de primera administración en humanos.

Resultados de aprendizaje

  • Obtener la certificación en Buenas Prácticas clínicas.
  • Tener el conocimiento de los antecedentes históricos para entender como se ha llegado a la regulación actual.
  • Saber cuáles son los documentos legales para empezar el ensayo
  • Evaluar el contenido de su protocolo y de los documentos anexados dirigidos cabe los pacientes
  • Saber diseñar un cuaderno de recogida de datos e identificar errores en la hora de llenar datos o corregirlas
  • Planificar un ensayo y hacer una revisión de toda la redistribución de tareas
  • Saber cómo hacer las entrevistas con los voluntarios y resolver problemas.
  • Identificar y analizar los riesgos de un ensayo
  • Saber gestionar las notificaciones de acontecimientos adversos dentro de un ensayo clínico
  • Saber prepararse por una visita de monitorización /auditoría/inspección
  • Conocer requisitos de una Unidad de fase Y y las diferencias respeto unidades de ensayos clínicos en otras fases.

Contenidos

  • Sesión 1: (Clase teórica): Introducción al ensayo clínico
    1. Introducción
    2. Historia del ensayo clínico.
        a. Definición (metodológica y regulatoria)
        b. Situación actual
        c. Hechos históricos que han marcado los cambios regulatorios y éticos
    3. Tipo de ensayo clínico
        a. Clasificación de estudios (teniendo en cuenta aspectos regultoris, intervenciones, fases de desarrollo en el caso de medicamentos,...)
        b. Requerimientos legales de puesta en marcha
     
  • Sesión 2: (Aula inversa): Como estudiar los protocolos y grabar los datos
    4. Apartados y contenidos del Protocolo
    5. Cuaderno de recogida de datos
        a. Apartados y contenidos
        b. Instrucciones de como hacer la recogida de datos en documentos fuentes y cuadernos, trazabilidad, correcciones de errores,...)
     
  • Sesión 3: (Aula inversa): Evaluación de los aspectos éticos en el ensayo clínico
    6. Principios éticos.
    7. Comités de ética en investigación: composición, funciones y procedimientos
    8. Consentimiento informado
     
  • Sesión 4: (Aula inversa): Acontecimientos adversos y riesgos
    9. Gestión de los Acontecimientos adversos
    10. Gestión de los riesgos
     
  • Sesión 5: (Dramatización o juego de roles): Entrevista con el voluntario
     
  • Sesión 6: (visita a la Unidad de Fase Y de la IMIM. Dramatización o juego de roles): Gestión de muestras y de medicaciones
     
  • Sesión 7: (visita a la Unidad de Fase Y de la IMIM. Dramatización o role-playings): Preparación de las visitas de monitorización/auditoría/inspección
     
  • Sesión 8: Evaluación final

Metodologías docentes

Se impartirán los contenidos en un modelo mixte de aprendizaje que facilite el debate y la resolución de problemas. El primer día seguirá el modelo de una clase teórica pero, por las siguientes sesiones, se seguirá el modelo de aula invertida, resolución de problemas y simulaciones o juegos de rol con visita a las instalaciones de la Unidad de Investigación Clínica del Instituto Hospital del Mar de Investigación médica.

Para dirigir el debate de las películas se hará seguir un cuestionario que se basará en el tema de la sesión.

Para hacer las actividades y simulaciones se usará un protocolo de ensayo clínico ficticio que se usará por los objetivos académicos de la asignatura. Alrededor de este protocolo se generarán las dinámicas de las sesiones.

Se usará el entorno Moodle para subir el material de clase. Podrán ser tan diapositivas como bibliografía de referencia o material y los enlaces a las películas para profundizar en algunos temas claves en investigación clínica.

A comienzos de cada clase habrá un tiempo por resolución de dudas y de discusión.

Todas las actividades trabajadas se presentarán al final de cada clase o como muy tarde al inicio de la siguiente sesión. En caso de faltas justificadas o en caso de recuperación, se podrá presentar los trabajos pendientes a la sesión número 8.