Grau en Infemeria

Infermeria en assaigs clínics

← Tornar

Informació general

Titulació:

Grau en Infermeria

Crèdits ECTS:

4

Tipus:

Obligatòria

Curs:

3r

Llengua d’impartició:

Castellà / Català

Trimestre:

3r

Professorat

  • Titular:

    • Ana Maria Aldea Perona

  • Col·laboradors

    • Marta Pérez Otero

    • Iris Lioba Matilla Vaz

Competències

Específiques:

  • Els alumnes podran adquirir les competències bàsiques en bones pràctiques clínics per poder formar part d'un equip d'investigadors d'un assaig clínic.
  • Tenir les habilitats de poder visualitzar la part operativa de tots els procediments que farem dins de l'assaig amb els voluntaris.
  • Saber definir tasques i el pla de treball.
  • Diferenciar la complexitat dels diferents projectes de recerca clínica, així com plantejar i coordinar-ne la posada en marxa i el desenvolupament.
  • Tenir les bases per començar a treballar en equips de caràcter interdisciplinari, col·laborar i interaccionar amb altres investigadors.
  • Aprendre a enregistrar dades de qualitat i com mostrar la seva veracitat i la fiabilitat de l'assaig fins i tot anys després d'haver finalitzat.
  • Eines per garantir el manteniment de qualitat d'un assaig i estar preparats per qualsevol revisió
  • Identificar, avaluar i gestionar els riscos i els esdeveniments adversos d'un assaig clínic.
  • Conèixer els requeriments essencials per realitzar assaigs clínics de primera administració en humans.

Resultats d’aprenentatge

  • Obtenir la certificació en Bones Pràctiques clíniques.
  • Tenir el coneixement dels antecedents històrics per entendre com s'ha arribat a la regulació actual.
  • Saber quins són els documents legals per començar l'assaig
  • Avaluar el contingut del seu protocol i dels documents annexats dirigits cap els pacients
  • Saber dissenyar un quadern de recollida de dades e identificar errors a l'hora d'omplir dades o corregir-les
  • Planificar un assaig i fer una revisió de tota la redistribució de tasques
  • Saber com fer les entrevistes amb els voluntaris i resoldre problemes.
  • Identificar i analitzar els riscos d'un assaig
  • Saber gestionar les notificacions d'esdeveniments adversos dins d'un assaig clínic
  • Saber preparar-se per una visita de monitorització /auditoria/inspecció
  • Conèixer requisits d'una Unitat de fase I i les diferències respecte unitats d'assaigs clínics en altres fases.

Continguts

  • Sessió 1: (Classe teòrica): Introducció a l'assaig clínic
    1. Introducció 
    2. Història de l'assaig clínic. 
        a. Definició (metodológica i regulatoria)
        b. Situació actual
        c. Fets històrics que han marcat els canvis regulatoris i ètics
    3. Tipus d'assaig clínic
        a. Classificació d'estudis (tenint en compte aspectes regultoris,  intervencions, fases de desenvolupament en el cas de medicaments,...)
        b. Requeriments legals de posada en marxa

  • Sessió 2: (Aula inversa): Com estudiar els protocols i enregistrar les dades
    4. Apartats i continguts del Protocol 
    5. Quadern de recollida de dades
        a. Apartats i continguts
        b. Instruccions de com fer la recollida de dades en documents fonts i quaderns, traçabilitat, correccions d'errors,...)

  • Sessió 3: (Aula inversa): Avaluació dels aspectes ètics en l'assaig clínic
    6. Principis ètics. 
    7. Comitès d'ètica en investigació: composició, funcions i procediments
    8. Consentiment informat 

  • Sessió 4: (Aula inversa): Esdeveniments adversos i riscos
    9. Gestió dels Esdeveniments adversos
    10. Gestió dels riscos

  • Sessió 5: (Dramatización o juego de roles): Entrevista amb el voluntari

  • Sessió 6: (visita a la Unitat de Fase I de l'IMIM. Dramatización o juego de roles): Gestió de mostres i de medicacions

  • Sessió 7: (visita a la Unitat de Fase I de l'IMIM. Dramatització o joc de rols): Preparació de les visites de monitorització/auditoria/inspecció

  • Sessió 8: Avaluació final

Metodologies docents

S'impartiran els continguts en un model mixte d'aprenentatge que faciliti el debat i la resolució de problemes. El primer dia seguirà el model d'una classe teòrica però, per les següents sessions, es seguirà el model d'aula invertida, resolució de problemes i simulacions o jocs de rol amb visita a les instal·lacions de la Unitat de Recerca Clínica de l'Institut Hospital del Mar de Recerca mèdica.

Per dirigir el debat de les pel·lícules es farà seguir un qüestionari que es basarà en el tema de la sessió.

Per fer les activitats i simulacions es farà servir un protocol d'assaig clínic fictici que es farà servir pels objectius acadèmics de l'assignatura. Al voltant d'aquest protocol es generaran les dinàmiques de les sessions.

Es farà servir l'entorn Moodle per pujar el material de classe. Podran ser tan diapositives com bibliografia de referència o material i els enllaços a les pel·lícules per aprofundir en alguns temes claus en recerca clínica.

Al començament de cada classe hi haurà un temps per resolució de dubtes i de discussió.

Totes les activitats treballades es presentaran al final de cada classe o com molt tard a l'inici de la següent sessió. En cas de faltes justificades o en cas de recuperació, es podrà presentar els treballs pendents a la sessió número 8.